山东三部门修订中药配方颗粒管理细则12月1日起施行严禁外购饮片制粒

近日，山东省药监局会同省卫生健康委、省医保局联合印发新修订的《山东省中药配方颗粒管理细则》，并将于2026年12月1日起正式施行，进一步强化中药配方颗粒的全过程管理。

此次修订在多个方面实现制度升级：一方面新增外省省级标准转化通道及本省标准制修订程序，鼓励社会力量参与标准研究；另一方面在生产源头管控上升级，明确企业应当自行炮制、自行生产，质量责任主体唯一化，禁止外购饮片直接制粒，也不得委托生产。

在流通环节，新细则让跨省使用更加便利——外省按国家标准生产并完成上市备案的配方颗粒，可直接在山东销售使用，无需重复办理跨省备案，契合全国统一大市场建设方向。新规从源头到终端筑牢质量防线，保障群众用药安全。