山东省药监局一分局专项检查体外诊断试剂 已完成辖区七家企业全覆盖检查

为防控冷链药品质量安全风险、规范体外诊断试剂药品经营行为，近期，山东省药监局一分局组织对辖区体外诊断试剂药品专营企业开展了集中专项检查。

检查突出问题导向，紧扣这类试剂多需冷链储运的行业特点，制定个性化方案，聚焦冷链管控、全程追溯两大核心风险环节。执法人员重点核查冷链储存运输温度调控、监测设施设备配置与运行状况，严格核查购销主体资质审核、在库储存养护、追溯体系运行等关键节点，逐项排查隐患。

针对发现的追溯管理制度不健全、计算机系统首营基础数据更新滞后、冷链设备操作记录不规范等问题，检查组现场明确整改要求，督促企业限期整改到位，并同步强化风险管控指导，引导企业把风险管理贯穿经营全流程。截至目前，辖区7家体外诊断试剂药品专营企业已完成全覆盖检查。