山东省药监局三分局联合三市东营办管代沙龙 七十余名代表共学质量新规

10月28日，山东省药监局三分局与东营、淄博、滨州三市市场监管局联合开展的第六期医疗器械管理者代表沙龙暨「示范引领 携手提升」活动在东营举办，辖区70余名管理者代表参加。

本期沙龙以「严把质量放行关口 强化委托生产管理」为主题，推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。监管人员对该规范第十一章至第十四章进行专题解读，涵盖质量控制、产品放行、委托生产、销售与售后服务等内容；3家企业管理者代表结合生产实际分享落地经验。同日还组织委托生产、集采中选高风险企业专题风险会商。

自2026年5月起，三分局定期举办系列管代沙龙，通过监管解读、企业分享、互动答疑、能力测评、风险会商等形式，持续提升企业对新版规范的理解与执行水平。下一步，三分局将坚持示范引领与风险防控双向发力，引导辖区企业学标杆、补短板、防风险。